上海的两会代表建议，将干细胞纳入国家战略，推动干细胞药物研发上市
发布时间:
2023-05-23
干细胞治疗作为当下世界前沿的技术，有望成为根治很多疾病的选择。全国两会期间，全国政协委员李国华建议加快推动干细胞上市。
信息来源，浦东发布。
干细胞治疗作为当下世界前沿的技术，有望成为根治很多疾病的选择。全国两会期间，全国政协委员李国华建议加快推动干细胞上市。
△全国政协委员 李国华
“我国在干细胞基础和临床研究取得了一些国际的成就，但尚无一种干细胞产品获批上市。由此可见，我国在干细胞药物研发和产业化方面与发达国家还存在差距。”李国华说。
他还分析了当下存在的主要问题，包括审批制度滞后于细胞药物的研发速度；生产工艺急需提升与突破；缺乏基础研究公共平台，研发成果转化缓慢等。
针对上述问题，李国华建议将推动干细胞药物研发上市纳入国家战略，并编制实施国家发展规划，具体建议如下：
一是加大审批制度改革力度。参照国际惯例加快构建完善具有我国特色的审批制度，尽快制定和发布细胞产品研发技术指导性文件，完善相关产品技术评价体系、科学监管体系及机制；鼓励具备备案资质的机构开展具有同一产品来源的多中心临床研究，并建议临床研究备案审核和监管下沉到省级主管单位。
二是加快产业生产能力提升。聚焦建设省部级干细胞生产制备公共服务平台，提供符合标准、安全的干细胞产品，确保需方能够及时获得安全、可靠的干细胞种类，确保各种研究的标准化、科学化。同时，加快规模化生产设备的国产化研发，避免关键设备“卡脖子”。
三是加大政府监管力度。对于当前市场干细胞产品“鱼目混珠”的乱象，加大监管力度，确保人民群众的用药安全；同时要改革、加快审批流程，使更多干细胞产品上市，满足不同人群需求。
四是加快建设基础和临床研究中心及转化平台。建立干细胞基础研究中心及建设若干干细胞临床医学研究中心，吸引基础和临床科学家参与治疗常见病、难治病、罕见病等方向的干细胞产品研发；打造干细胞成果交易平台，支撑干细胞成果转化为产品。
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