权威发布！中源协和在《Stem Cells International》发表临床级iPS细胞生产平台创新成果

发布时间:

2025-11-06

近日，中源协和细胞基因工程股份有限公司旗下协和干细胞基因工程有限公司在国际知名学术期刊《Stem Cells International》上发表题为Optimizing the Banking and Releasing Strategies of Clinical-Grade HLA-Homozygous Human iPSCs for Regenerative Medicine的研究成果。此项研究成功建立并验证了一套完整的、符合良好生产规范（GMP）的诱导多能干细胞（iPSCs）生产及质量评价平台，标志着中源协和的临床级iPS细胞制备技术迈入国际先进行列，为我国细胞治疗产业的标准化、规模化发展奠定了坚实的基石。

诱导多能干细胞（iPSCs）具有无限增殖和多向分化的潜能，是再生医学领域最具前景的细胞资源。然而，其临床转化长期面临两大瓶颈：缺乏标准化的GMP级细胞系，以及自体疗法成本高昂、周期漫长。此次建立的平台及细胞库，正是针对这些行业痛点提出的系统性解决方案。

平台核心亮点与战略价值

1. 源头把控，质量卓越：公司结合自身优势以脐带血作为起始材料，从中筛选HLA高频纯合子供体。这种“现货型”策略能显著降低细胞治疗后的免疫排斥风险，使单一细胞株可覆盖更广泛的人群。通过严格的供体筛查、无外源基因整合的重编程技术，确保了细胞来源的纯净、安全与高效。

2. 体系完备，合规可靠：平台涵盖从细胞分离、重编程、单克隆筛选到主细胞库（MCB）构建的全流程，并制定了全面的标准操作规程（SOP）和质量释放标准。所有生产均在GMP级洁净环境下进行，对细胞活性、身份鉴定、多能性、微生物学安全性及遗传稳定性等关键指标进行全方位检测，确保了细胞产品的一致性与可追溯性。

3. 技术领先，赋能产业：研究中成功构建的3个核心细胞株，展现出强大的多能性和分化能力，证明了其卓越的临床应用潜力。

高质量平台建成

赋能产业及学术界

对iPS细胞新药开发企业：可为致力于开发“现货型”细胞治疗产品（如CAR-T、神经细胞、胰岛细胞等）的生物医药公司，提供高质量、标准化、即取即用的HLA纯合iPS种子细胞资源以及关键的生产工艺技术支持，极大缩短了产品研发周期，降低了前期研发风险与生产成本。
对有需求的客户：可提供高质量的iPS细胞定制化建库与存储服务。无论是希望拥有个人专属iPS细胞系的个人，还是需要特定疾病模型进行药物筛选的科研机构，公司都能依托此平台，提供从细胞重编程、质量鉴定到长期存储的一站式、GMP级别的技术服务。

此前，公司自主构建的临床级iPS细胞系已获得国际hPSCreg认证（UNIONi001-A），标志着从技术到产品的完整闭环获得国际权威认可。中源协和临床级iPS细胞系，在起始原料、物料级别、制备工艺、质量控制及技术支持等关键环节均具备核心优势。目前，应用该iPS细胞系高效分化iMSC和iNK的工艺开发已经获得成功。