中源协和“人脐带源间充质干细胞(VUM02注射液)治疗肝硬化技术”项目临床转化应用在博鳌乐城正式发布

发布时间:

2025-11-25

11月21日，在海南博鳌乐城举行的首届全球创新药械博览会上，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局正式发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际创新药械引进及使用白皮书》。该白皮书重点介绍了15项在乐城落地的生物医学新技术转化应用成果，其中包括“人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术”项目，落地医院为海南梅赛尔医院。

该项目由中源协和细胞基因工程股份有限公司与海南梅赛尔医院共同合作，致力于推动人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）在肝硬化治疗领域的临床转化应用。

以下摘自《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际创新药械引进及使用白皮书》“乐城生物医学新技术转化应用与介绍”：

人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术

乐城临床转化应用获批时间：2025年9月14日

落地医院：海南梅赛尔医院

技术类别：细胞治疗

适应症：肝硬化

用法用量：标准治疗+VUM02注射液输注，每次治疗量为1.5×10⁸个人脐带源间充质干细胞，静脉输注，每7天1次，连续给药3次。

备案价格：15万/次

产品安全性及创新性：

间充质干细胞(MSC)是一群来源于中胚层的多能成体干细胞，具有自我更新多向分化、促进组织器官修复和免疫调控等潜能。MSC可从骨髓、脐带、胎盘、脂肪、骨骼、牙髓和子宫内膜等多个组织中分离培养，也可由胚胎干细胞或多能干细胞分化而来。大量研究表明，MSC具有低免疫原性，因不表达CD40、CD80、CD86等共刺激分子和主要组织相容性复合体Ⅱ类分子，所以引起免疫排斥反应的可能性较小。同时因其对免疫细胞的调节效应不受主要组织相容性复合体分子的限制，对自体和异体的免疫细胞都可发挥免疫调节效应。MSC还具有炎症趋化特性，通过感知资性信号(细胞因子、趋化因子受体和整合素等)而迁移至炎症部位，依赖细胞间直接接触和(或)旁分泌效应而发挥作用。大量研究表明，MSC具有低免疫原性，MSC还可通过旁分泌作用改善肝脏微环境，促进肝细胞和血管新生从而加快损伤后的肝脏再生。

肝硬化是由多种病因引起的以肝细胞坏死、肝内血管新生、肝纤维化增生、假小叶形成为特征的重症肝脏疾病。目前，肝移植是治疗重症肝硬化的有效手段，但由于供者不足、移植费用高昂和长期需要免疫抑制剂来阻止排异反应等因素，只有少数患者可以接受肝移植的治疗。现有的治疗药物和治疗手段远不能满足我国众多肝硬化患者的临床需求，间充质干细胞治疗肝硬化被视为具有潜力的方法之一。

VUM02注射液是中源协和自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质基质细胞（UC-MSCs）新药。

目前，VUM02注射液已有10个适应症获批临床试验，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎、肺炎后进展性肺纤维化；其中重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批Ⅱ/Ⅲ期临床试验，肺炎后进展性肺纤维化获批Ⅱa期临床试验，失代偿期肝硬化获批Ⅰb/Ⅱ期临床试验，特发性肺纤维化完成Ⅰ期所有受试者给药。VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病已获FDA授予的孤儿药资格认定。另外，VUM03注射液临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛痿已获批临床试验。截至11月中旬，中源协和自研细胞新药已有11个适应症获批临床试验。

未来，中源协和将继续致力于细胞治疗领域的创新研发，加速科技成果与产品转化，力争早日让前沿细胞治疗技术惠及更多大众。

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