喜讯！中源协和人间充质基质细胞喜获美国药监局CDER、 CBER双备案
发布时间:
2025-08-29
近日，中源协和细胞基因工程股份有限公司的全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发和申报的人脐带源间充质基质细胞产品（VUM Mesenchymal Stromal Cells），顺利获得美国FDA下属药品评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）Type II （原料药）“双备案”，备案号分别为：DMF 042197和DMF 031851。
药物主文件（Drug Master File, DMF）是制药企业或相关持用者提交给美国FDA的保密性药物技术存档文件，详细记录了药品在生产、加工、包装、储存及流通环节中所涉及的原料、生产设施、工艺流程、包装材料及质量控制方法等关键信息。作为参阅性资料，DMF统一存放于FDA中央档案室（Central Document Room, CDR），可支持多种注册申请，包括临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、生物制品许可证申请（BLA）及其修订和补充。药品申请者可直接引用DMF备案编号替代具体技术细节的重复提交，从而减少申报时间和沟通成本，加快监管审评进程。
因此，DMF机制为制药企业、生产商及监管机构提供了高效解决方案：生产商仅需向FDA提交DMF文件，由FDA负责审核并严格保密，避免技术机密外泄；同时，上市申请者通过引用DMF编号实现信息共享，进一步优化审评流程，提升行业协作效率。
中源协和制备的人脐带源间充质基质细胞产品，组织来源符合伦理，严格执行供者筛查和原材料控制，工艺和产品质量稳定，为全程遵循GMP规范下生产的细胞药品原料。此次DMF备案成功，标志着中源协和在基因与细胞治疗（CGT）领域的技术实力和生产能力得到了国际机构的认可。
通过DMF备案后，公司可开拓产品更多应用场景，方便制剂厂家直接引用进行FDA IND申报项目，有利于缩短沟通、审查和评估时间，从而加速相关药品的项目申报进程。与此同时，MSC作为外泌体、基因治疗载体和基因修饰干细胞药品等的重要原料，将为公司未来自主开发产品管线和承接第三方委托研发、生产（CDMO）奠定坚实基础。
中源协和始终以技术创新为驱动力，依托成熟的技术团队和稳定的生产及质量体系，整合产业链资源，构建起覆盖研发、生产和质量控制等全流程的产业链优势。中源协和自主研发的人脐带源间充质干/基质细胞新药VUM02、VUM03注射液已有9个临床试验获批，其中VUM02注射液已获得了两项FDA授予的孤儿药资格认定（ODD），分别用于治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病。
未来，中源协和将持续加强细胞技术创新，引领行业高质量发展，为大众带来更安全、有效的健康解决方案！
来源：中源协和订阅号
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