华中科技大学同济医学院附属同济医院肾内科召开人脐带间充质干细胞治疗慢性肾脏病随机双盲对照临床研究备案项目揭盲会

发布时间:

2025-05-16

5月12日，华中科技大学同济医学院附属同济医院肾内科开展的“人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4期）肾功能进展随机双盲对照临床研究”（ClinicalTrials.gov ID:NCT05512988）统计分析结果汇报暨揭盲会在肾内科会议室顺利召开。该项目是全球首个国际注册的干细胞治疗慢性肾脏病的随机双盲对照临床研究。

同济医院肾病内科主任徐钢教授（项目负责人）、同济医院科研处处长何凡教授、同济医院临床研究中心主任徐沙贝教授、同济医院肾内科曾锐教授（项目联络人）、同济医院肾内科医师王堃博士（项目主要成员）、干细胞制剂提供单位中源协和副总经理、研发总监张宇博士等出席本次会议。

会上，合作单位CRO数统部门进行了项目的整体情况和统计分析结果汇报，随后各位专家对统计分析结果进行讨论，各方一致同意揭盲。

徐钢教授邀请课题组成员及合作单位专家共同揭盲，在与会专家的共同见证下，徐钢教授拆开信封并宣布揭盲结果。

徐钢教授展示揭盲信封

该项目是全球首例国际注册干细胞治疗慢性肾脏病的随机双盲对照临床研究

“人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4期）肾功能进展的单中心、随机双盲、平行对照临床研究”以安慰剂为对照，以治疗后12个月内GFR较基线值下降30%及以上，进入ESRD期或者已经开始行肾脏替代治疗为主要终点，以发生严重不良事件为次要终点，观察周期为12个月，研究共入组20例，其中间充质干细胞组10例，安慰剂组10例。研究结果提示常规治疗和干细胞联合常规治疗对CKD3、4期患者均具有良好的安全性；GFR疗效结果提示，治疗后6个月及12个月，两组中均有部分人群从研究治疗中获益（组间无差异）。根据GFR检测值的变化趋势分析，与安慰剂组相比，间充质干细胞组在第6个月和第12个月的GFR值升高更明显。同时结合胱抑素C和24h尿蛋白变化结果，提示间充质干细胞组对于延缓疾病进展的作用可能优于安慰剂组。